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FDA拟扩增II类产品510（k）豁免范围

FDA拟扩增II类产品510（k）豁免范围

发布日期：2018-06-07 浏览次数： 189

FDA将于近日发布新增II类产品中豁免510(k)申请的品类，这一举措将有助于降低这些产品的注册门槛，并降低厂家在注册方面所需支付的费用。

FDA在综合考虑产品的特性和产品的上市历史及其他重要因素后决定，下表所列产品将在今后豁免510(k)（上市前通告）程序。

表1 豁免510(k)的II类产品

21 CFR	器械类型	产品代码	部分豁免限制（如适用）
862.184	全部的25-维生素D质谱测试系统	PSL
866.595	基因健康风险评估系统	PTA	豁免情况限制在首次获得FDA上市授权的基因健康风险评估系统（如：510（k）准入批件）
876.15	内窥镜消毒池	PUP
880.671	净水器、水、紫外、医用	KMG
884.596	治疗用振荡器、生殖	KXQ

这类产品的厂家，可根据所处状态和自身具体情况来制定相应的应对方案：

1）正在进行这类产品510(K)申请厂家应与510(K)主审评员沟通：如符合条件，则可以撤回申请或取得“本产品为豁免类产品”的通知书；如超过限定条件，则继续进行审评

2）已取得上市通知的厂家无需进行任何操作

3）如产品属于部分豁免类产品的非豁免部分，则要在需要进行510(K)申请时遵循现有法规和指导原则来进行申请